Skip to main content
Κατανόηση των κλινικών μελετών

Γνωριμία με τις Kλινικές Mελέτες

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν τον τρόπο ανάπτυξης νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση σοβαρών νοσημάτων.

Οι κλινικές δοκιμές είναι έρευνες που προσπαθούν να απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα και έτσι να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους.  Βασίζονται σε ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και δοκιμάζουν ένα νέο σκεύασμα ή θεραπεία.  Κάποια από αυτά τα σκευάσματα δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση από τις αρμόδιες Αρχές. Μερικές φορές, σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά δοκιμάζονται σε μια νέα πάθηση ή για επιπλέον πληροφορίες.

Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την δοκιμή ενός νέου σκευάσματος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων, τα οποία ονομάζονται Φάσεις. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στους ερευνητές να θέτουν και να απαντούν ερωτήματα με τέτοιο τρόπο ώστε να οδηγούν σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με το σκεύασμα και την ασφάλεια των ασθενών. Οι κλινικές Μελέτες συνήθως κατατάσσονται σε τέσσερις Φάσεις:

Στις Μελέτες Φάσης Ι, οι ερευνητές δοκιμάζουν το νέο φάρμακο ή την θεραπεία σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (20-80), για να εκτιμήσουν την ασφάλεια, να καθορίσουν  ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να προσδιορίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το φάρμακο ερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000) ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να συγκριθεί με τις υπάρχουσες θεραπείες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του σκευάσματος ή της θεραπείας.

Στις Μελέτες Φάσης ΙV (μετεγκριτικές μελέτες) που αφορούν δηλ. σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά, καταγράφονται  πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους χορήγησης τους, τα οφέλη και την καλύτερη δυνατή χρήση τους.

Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών.

Πώς προστατεύονται οι ασθενείς που συμμετέχουν σε μία μελέτη;

Πριν ξεκινήσει η μελέτη σε Νοσοκομείο ή άλλο ακαδημαϊκό κέντρο, πρέπει να λάβει έγκριση και από την Επιστημονική Επιτροπή του
αντίστοιχου νοσοκομειακού κέντρου.

Όλες οι μελέτες που γίνονται στην Ελλάδα πρέπει πρώτα να ελεγχθούν και να λάβουν έγκριση από
τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, εφόσον η κλινική μελέτη είναι παρεμβατική. Η επιτροπή αυτή αποτελείται από διακεκριμένους ιατρούς, έμπειρους ερευνητές κ.α., οι οποίοι είναι οι ειδικότεροι να αποφασίσουν αν το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης πληροί τις επιστημονικές και ηθικές προϋποθέσεις για να υλοποιηθεί.

Dr. Γαλάνη Ελένη | Ογκολόγος – Παθολόγος
ΠΗΓΗ www.imop.gr/urotrials-clinical-trials

 

Διαβάστε Περισσότερα

Ινομυαλγία

12 Μαΐου Παγκόσμια Ημέρα Ινομυαλγίας

Ένα σύνδρομο χρόνιου εκτεταμένου και βασανιστικού σωματικού πόνου

ΠΗΓΗ Δ. Καρόκης ειδικός ρευματολόγος.

Η ινομυαλγία είναι ένα σύνδρομο χρόνιου εκτεταμένου και βασανιστικού σωματικού πόνου, που προκαλεί σημαντική λειτουργική ανικανότητα και επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής των πασχόντων.

Η συχνότητά της κυμαίνεται μεταξύ 2% και 5% του πληθυσμού σε μελέτες από διάφορες χώρες. Προσβάλλει κυρίως γυναίκες, σε αναλογία 7:1. H ηλικία των ασθενών είναι από 20 έως 70 ετών. Γυναίκες ηλικίας 30-50 ετών αποτελούν το 90% των ασθενών.

Θεωρείται ότι ανήκει στα «σύνδρομα μεγεθύνσεως του πόνου» (pain amplification syndromes) μαζί με το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, τη χρόνια καθημερινή κεφαλαλγία, το σύνδρομο του πυελικού πόνου και το σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης. Αυτές οι παθήσεις περιγράφονται και ως «παθήσεις σχετιζόμενες με το stress» (stress-related illnesses), όχι γιατί εμφανίζονται μετά από στρεσογόνες καταστάσεις αλλά γιατί κατά κανόνα επιδεινώνονται με το stress, τη ψυχική και φυσική καταπόνηση, τη χρόνια ένταση. Η Διεθνής Εταιρεία Μελέτης του Πόνου (IASP), ταξινομεί την ινομυαλγία στα γενικευμένα σύνδρομα πόνου, θεωρώντας ότι με τον όρο ινομυαλγία περιγράφεται ένα σύνδρομο πόνου στο οποίο ο πόνος του ασθενούς οφείλεται πρωταρχικά σε δυσλειτουργία νευρωνικών εγκεφαλικών κυκλωμάτων που ελέγχουν τα συστήματα αντίληψης και ενδογενούς τροποποίησης των ερεθισμάτων πόνου. Στη Ρευματολογία, η ινομυαλγία χαρακτηρίζεται σαν μία γενικευμένη διαταραχή στα πλαίσια των εξωαρθρικών ρευματικών νόσων. (περισσότερα…)

Διαβάστε Περισσότερα

Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος: To Πρότυπο Πολυοργανικό Αυτοάνοσο Νόσημα

10 Μαΐου Παγκόσμια Ημέρα Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου

To Πρότυπο Πολυοργανικό Αυτοάνοσο Νόσημα

ΑΡΘΡΟ του κ. Δημήτριου Μπούμπα Καθηγητή Παθολογίας ιατρός-ρευματολόγος.

Τα αυτοάνοσα νοσήματα εμφανίζονται όταν -για άγνωστη αιτιολογία- το ανοσοποιητικό σύστημα στρέφεται εναντίον του ίδιου του οργανισμού.

Όπως είναι γνωστό, ο ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να μας προστατεύει απέναντι σε οποιοδήποτε ξένο σώμα προσπαθεί να εισέλθει στον οργανισμό μας, όπως ιούς, μικρόβια κ.α. Στην περίπτωση των αυτοάνοσων νοσημάτων, το ανοσοποιητικό κάνει ακριβώς το αντίθετο. Πρόκειται για την ακριβώς αντίθετη περίπτωση της ανοσολογικής ανεπάρκειας, η οποία προκαλείται από υπολειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος.

Από τα πιο κοινά αυτοάνοσα νοσήματα είναι ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος (ΣΕΛ), ο οποίος επηρεάζει το δέρμα, τις αρθρώσεις, τα νεφρά, τον εγκέφαλο και άλλα όργανα. (περισσότερα…)

Διαβάστε Περισσότερα

Ινομυαλγία

Ινομυαλγία

Η Ινομυαλγία ανήκει στα «σύνδρομα μεγεθύνσεως του πόνου»

12 ΜΑΙΟΥ Παγκόσμια Ημέρα Ινομυαλγίας

Αρχικά υπάρχει πόνος παντού, νιώθεις λες και σε έχουν δείρει και γενικώς αισθάνεσαι μια απίστευτη κούραση. Δεν έχεις κουράγιο να κάνεις πράγματα και το χειρότερο δεν κοιμάσαι τα βράδια, άρα δεν ανανεώνεσαι. Με άλλα λόγια έχεις διάχυτο μυοσκελετικό πόνο στους μύες, τένοντες και ινώδεις ιστούς, αίσθημα κόπωσης και διαταραχές ύπνου.

(περισσότερα…)

Διαβάστε Περισσότερα